本文摘要：为更进一步实施有关拒绝，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，CFDA食品药品监管总局器械登记司的组织草拟了《进口医疗器械登记申请人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的公告》（印发稿），以下是公告全文：进口医疗器械登记申请人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的公告（印发稿）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请人医疗器械上市的，登记申请人、登记人和备案人的名称、住所、生产地址皆应该用于中文。

为更进一步实施有关拒绝，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，CFDA食品药品监管总局器械登记司的组织草拟了《进口医疗器械登记申请人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的公告》（印发稿），以下是公告全文：进口医疗器械登记申请人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的公告（印发稿）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请人医疗器械上市的，登记申请人、登记人和备案人的名称、住所、生产地址皆应该用于中文。为更进一步实施有关拒绝，更佳的符合公众必须，拒绝接受社会监督，现就进口医疗器械登记申请人、登记人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的有关事宜公告如下（以下将进口医疗器械登记申请人、登记人和备案人总称为“企业”）：一、中文用于原则（一）中文企业名称、住所、生产地址应该用于简体中文文字，并符合国家标准化的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译成原则自行翻译成。

（二）中文企业名称、住所、生产地址应该与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应该保持一致。（三）同一企业应该用于同一中文企业名称。

已在中国成立派驻代表机构的企业，中文企业名称应该与在中国派驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”完全一致。（四）中文企业名称不得与其他医疗器械登记人或者备案人名称完全相同。中文企业名称不得所含有损国家或者社会公共利益的、有可能对公众导致愚弄或者误会的，以及其他法律、法规、规章禁令的内容和文字。

中文企业名称应该与外文名称内容比较不应，不得加到或删改内容。二、涉及程序和申报资料拒绝早已登记或者备案的进口医疗器械登记人或者备案人，可以通过办理登记注册事项更改或者更改备案信息，减少中文企业名称、住所和生产地址。

中文企业名称、住所、生产地址发生变化的，应该办理登记注册事项更改或者更改备案信息。办理时企业应该递交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应该还包括企业名称、住所和生产地址中文合乎本公告拒绝、以及企业分担适当责任的阐释；声明里的中文企业名称、住所和生产地址应该与申请表、备案表格填上的中文完全一致，声明的签章拒绝与其他申报资料完全一致。对于同一企业名称、住所、生产地址的情形，如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也完全相同，可只获取1次声明的原件。

其他申报项目中可获取声明复印件，由代理人标明原件原文并允诺复印件与原件完全一致；声明复印件应该由代理人签章，不须要企业签章。

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